 |
|
| |
фізико-хімічні показники:
Показники перевірки | Норма продукції | Результати перевірки | Метод випробування |
Вміст, % | 98.0%-102.0% | 99.97 | USP42<621> |
Хроматографічна чистота % | ≥99.8% | 99.91 | USP42<621> |
Вміст DMSO, % | ≤0.1 | 0.005 | USP42<621> |
Будь-яка окрема домішка | ≤0.05% | 0.01 | |
Загальні домішки | ≤0.20% | 0.09 | |
Ідентифікація
| А. Інфрачервоне поглинання | Відповідає | USP42<196K> |
Б. Час утримання основного піку проби відповідає часу утримання стандартного розчину, визначеного в аналізі. | Відповідає | USP42 | |
Зовнішній вигляд | білий кристал | білий кристал | Візуальний |
Запах | без запаху | без запаху | Органолептичний |
Температура плавлення, ℃ | 108.5-110.5 | 108.7 | USP42<741> |
Насипна щільність, г/мл | ≥0.65 | 0.69 | |
Вологість, % | ≤0.10 | 0.09 | USP42<921> |
Pb, ppm | ≤0.1 | <0.1 | USP42<231> |
As, ppm | ≤0.1 | <0.1 | USP42<231> |
Cd, ppm | ≤0.1 | <0.1 | USP42<231> |
Hg, ppm | ≤0.1 | <0.1 | USP42<231> |
Залишок при випіканні, % | <0.10 | 0.01 | USP42<281> |
Коліформні бактерії,(КУО/г) | відсутні | відсутні | USP42<2021> |
E coli (Кишкова паличка), КУО/10 г | відсутні | відсутні | USP42<2022> |
Дріжджі/пліснява, (КУО/г) | <10 | <10 | USP42<2021> |
Сальмонелла | відсутні | відсутні | USP42<2021> |
Загальна аеробна кількість бактерій (КУО/г) | <10 | <10 | USP42<2021> |
Розмір частинок | 40–60 сітка | відповідає | Сито |
розчинність | вільно розчинний в воді і ацетоні, трохи розчинний в ефірі, розчинний в метанолі. | ||